Авторизация

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Регистрация

Вы новый пользователь?
Зарегистрируйтесь и
приступайте к покупкам

Регистрация

Я согласен на получение сообщений:

Восстановление пароля

Введите телефон

Восстановление пароля

Введите новый пароль

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Номер телефона

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Изварино Фарма
Голдлайн Плюс капс 15 мг x90
Забрать можно сегодня
Доступна скидка 3%
Рецептурный
 
6829.00 ₽
- +
Описание




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


по применению лекарственного препарата для медицинского применения


Голдлайн® ПЛЮС


 ,


Регистрационный номер:


Торговое название препарата: Голдлайн® ПЛЮС


Международное непатентованное название:


Сибутрамин + [Целлюлоза микрокристаллическая]


Лекарственная форма: капсулы


Состав


Состав на 1 капсулу для дозировки 10 мг + 158,5 мг:


Активные вещества:


Сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 158,5 мг.


Вспомогательные вещества:


Кальция стеарат – 1,5 мг.


Состав оболочки капсулы:


Крышечка: краситель азорубин (Е122) – 0,0570 %, индигокармин (Е132) – 0,3079 %, натрия лаурилсульфат – 0,0800 %, титана диоксид – 1,0000 %, желатин – до 100 %.


Корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0,0027 %, краситель желтый хинолиновый (Е104) – 0,9193 %, натрия лаурилсульфат – 0,0800 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.


Состав на 1 капсулу для дозировки 15 мг + 153,5 мг:


Активные вещества:


Сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 15,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 153,5 мг.


Вспомогательные вещества:


Кальция стеарат – 1,5 мг.


Состав оболочки капсулы:


Крышечка: краситель азорубин (Е122) – 0,0570 %, индигокармин (Е132) – 0,3079 %, натрия лаурилсульфат – 0,0800 %, титана диоксид – 1,0000 %, желатин – до 100 %.


Корпус: натрия лаурилсульфат – 0,0800 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин –
до 100 %.


 ,


 ,


Описание


Капсулы 10 мг + 158,5 мг: твердые желатиновые капсулы № 2, корпус капсулы желтого цвета, крышечка – синего цвета. Содержимое капсулы – порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.


Капсулы 15 мг + 153,5 мг: твердые желатиновые капсулы № 2, корпус капсулы белого или почти белого цвета, крышечка – синего цвета. Содержимое капсулы – порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа


Ожирения средство лечения.


Сибутрамин относится к списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964.


Кот АТХ: А08АА


Фармакологическое действие


Фармакодинамика


Голдлайн® ПЛЮС – комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина, дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминоксидазу (МАО), обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые
(5-НТ1, 5-НТ, 5-НТ, 5-НТ), адренергические (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофаминовые (Dl, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы. Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.


 ,


Фармакокинетика


Всасывание


После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При «первичном прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3A4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (М1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) М1 составляет 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 – 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/мл). Cmax достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (М1 и М2). Одновременный прием пищи понижает Cmax метаболитов на 30 % и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя площадь кривой «концентрация-время» (AUC).


Распределение


Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (М1 и М2). Равновесная концентрация активных метаболитов в плазме крови достигается в течение 4 дней после начала применения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы. ,


Метаболизм и выведение


Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками. Период полувыведения сибутрамина – 1,1 ч, М1 – 14 ч, М2 – 16 ч.


Фармакокинетика в особых клинических случаях


Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.


Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.


Почечная недостаточность


Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов М1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.


Печеночная недостаточность


У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов М1 и М2 на 24 % выше, чем у здоровых лиц.


Показания к применению


Голдлайн® ПЛЮС показан для снижения массы тела при следующих состояниях:


- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более,


- алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 км/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.


Противопоказания


- установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата,


- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз),


- серьезные нарушения питания – нервная анорексия или нервная булимия,


- психические заболевания,


- синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики),


- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2-х недель до приема препарата Голдлайн® ПЛЮС и 2-х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков), снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств,


- сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения),


- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше
145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел «Особые указания»),


- закрытоугольная глаукома,


- тиреотоксикоз,


- тяжелые нарушения функции печени и/или почек,


- доброкачественная гиперплазия предстательной железы,


- феохромоцитома,


- установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость,


- беременность и период грудного вскармливания,


- возраст до 18 лет и старше 65 лет.


С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хронической недостаточности кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии), глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.


Применение в период беременности и грудного вскармливания


Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема препарата Голдлайн® ПЛЮС должны пользоваться контрацептивными средствами.


Противопоказано принимать препарат Голдлайн® ПЛЮС во время грудного вскармливания.


Способ применения и дозы


Голдлайн® ПЛЮС принимают внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.


Рекомендуемая начальная доза сибутрамина 10 мг/сутки. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела менее 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сутки. Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС не должно продолжаться более 3-х месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5 % от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.


Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.


Побочное действие


Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые
4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (>, 10 %), часто (≥ 1 %, но ≤ 10 %).


Нарушения со стороны нервной системы: очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.


Нарушения со стороны сердца: часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения. Наблюдается умеренное , увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключается более выраженное повышение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).


Нарушения со стороны сосудов: часто встречаются повышение артериального давления, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на
1-3 мм рт. ст. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения артериального давления. Клинически значимые изменения артериального давления , регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто отмечается повышенное потоотделение.


В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови.


Применение препарата Голдлайн® ПЛЮС у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел «Противопоказания» и «Особые указания».


В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов:


Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.


Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).


Нарушения психики: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.


Нарушения со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.


Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения («пелена перед глазами»).


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.


Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.


Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.


Передозировка


Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия, повышение артериального давления, головная боль, головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки. При передозировке необходимо немедленно прекратить применение препарата.


Специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.) повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств.


При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.


При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений. Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность. Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на центральную нервную систему, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.


Особые указания


Голдлайн® ПЛЮС следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны – если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг. Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн® ПЛЮС изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четкое представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращением к лечащему врачу. У пациентов, принимающих Голдлайн® ПЛЮС, необходимо регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые
2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥ 10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥ 10 мм рт. ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и при необходимости через более короткие интервалы. У пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно быть отменено (см. раздел «Побочное действие»).


У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление.


Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся Н1-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин), антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия (cм. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).


Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препаратом Голдлайн® ПЛЮС должен составлять не менее 2-х недель.


Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.


При пропуске дозы препарата Голдлайн® ПЛЮС не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.


Длительность приема препарата Голдлайн® ПЛЮС не должна превышать 1 год.


При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.


Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.


Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами


Прием препарата Голдлайн® ПЛЮС может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Голдлайн® ПЛЮС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Форма выпуска


Капсулы 10 мг + 158,5 мг, 15 мг + 153,5 мг. По 10 или 15 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.


По 1, 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или по 2, 4, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.


Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.


Хранить в недоступном для детей месте.


Сибутрамин относится к списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964.


Срок годности


2 года. Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек


По рецепту.


Производитель


ООО «Изварино Фарма»,


142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.


Претензии потребителей направлять , в адрес производителя:


ООО «Изварино Фарма»,


142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1. ,


Тел. (495) 232-56-55, факс (495) 232-56-54


 ,

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Ежедневно 8:00-21:00
Адрес:
г. Саранск, ул. Косарева, д. 74