Владелец регистрационного удостоверения: ВАЛЕАНТ, ООО (Россия)
Произведено: SANITAS AB (Литва)
Представительство: ВАЛЕАНТ ООО (Россия)
Код ATX: S01EA05 (Brimonidine)
Активное вещество: бримонидин (brimonidine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту ЛЮКСФЕН®
капли глазные 0.2%: фл. 5 мл с капельницей-насадкой
рег. №: ЛП-001434 от 16.01.12 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Капли глазные 0.2% в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета.
1 мл
бримонидина тартрат 2 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.052 мг, спирт поливиниловый - 14 мг, натрия хлорид - 6.9 мг, натрия цитрата дигидрат - 4.7 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0.48 мг, хлористоводородная кислота - до pH 6.45, натрия гидроксид - до pH 6.45, вода - до 1 мл.
5 мл - флаконы полиэтиленовые с капельницей-насадкой (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоглаукомный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоглаукомное средство - альфа 2 - адреномиметик селективный
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
— открытоугольная глаукома,
— офтальмогипертензия (в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Местно. Закапывают по 1 капле препарата 2 раза/сут.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), иногда (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна.
Со стороны органа зрения: очень часто - гиперемия конъюнктивы, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, часто - ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы и фолликулярный конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит, нарушение четкости зрительного восприятия, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, слизистые выделения из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, нечасто - эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД, нечасто - снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто - бронхит, кашель, одышка, нечасто - сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (диспепсия), сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - высыпания.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Со стороны лабораторных показателей: часто - гиперхолестеринемия.
Аллергические реакции: очень часто - аллергический конъюнктивит, часто - местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), общие аллергические реакции.
Прочее: часто - астения, утомляемость, нечасто - изменение вкусовых ощущений.
У детей: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония.
Дополнительно получены данные о следующих эффектах.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ирит, кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны ЦНС: депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век).
Противопоказания к применению
— одновременная терапия ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами,
— детский возраст до 2 лет,
— период лактации (грудного вскармливания),
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми, неустойчивыми и неконтролируемыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, с церебральной или коронарной недостаточностью, депрессией, ортостатической гипотензией, болезнью Рейно, облитерирующим тромбангиитом, при нарушении функции печени или почек, а также в детском и подростковом возрасте от 2 до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих женщин не проводились. В экспериментальных исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Нет точных данных о выделении бримонидина с грудным молоком при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью.
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет.
С осторожностью следует применять препарат в детском и подростковом возрасте от 2 до 18 лет.
Особые указания
Перед применением препарата следует вынуть контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.
Передозировка
Передозировка отмечается крайне редко.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ.
Лечение: проведение поддерживающей симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей.
Лекарственное взаимодействие
Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на ЦНС (этанол, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики).
Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, способными воздействовать на всасывание и метаболизм адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).
У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение АД. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с антигипертензивными препаратами и/или сердечными гликозидами (препараты наперстянки).
При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), может возникать взаимодействие с агонистами α-адренорецепторов или воздействие на их эффекты.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 4 недели.