Аскорил табл уп конт яч/пач карт x20

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

371.80 руб.

Cart
 

Вы можете забронировать этот товар и забрать в аптеке в удобное для Вас время

Цены на товары действительны на 26.01.2021

Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеке

Рецептурный

Инструкция:






ИНСТРУКЦИЯ


ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


 ,


АСКОРИЛ


Регистрационный номер: ЛСР-003332/09


Торговое наименование: Аскорил


Международное непатентованное или группировочное наименование:


Бромгексин+Гвайфенезин+Сальбутамол


Лекарственная форма: таблетки


 ,


Состав


1 таблетка содержит:


Действующие вещества:


Сальбутамола сульфат, эквивалентный сальбутамолу - 2,00 мг,


Бромгексина гидрохлорид - 8,00 мг,


Гвайфенезин - 100,00 мг,


Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.


 ,


Описание


Белые, круглые, плоские таблетки с фаской и односторонней риской.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее комбинированное средство.


Код АТХ: R05C


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие.


Сальбутамол – бронхолитическое средство, является селективным агонистом бета‑2‑адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат воздействует на бета‑2‑адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм бронхов, снижая, таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая жизненную емкость легких. Бронхорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой обструкции дыхательных путей) продолжается от 4 до 5 ч.


Бромгексин – муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение ее объема и улучшение отхождения.


Гвайфенезин – муколитическое и отхаркивающее средство, снижает вязкость мокроты, облегчает ее удаление и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.


Фармакокинетика


Сальбутамол:


При приеме внутрь абсорбция высокая. Связь с белками плазмы – 10%. Проникает через плацентарный барьер. Препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Максимальная концентрация сальбутамола и его метаболитов в плазме крови составляет 5,1 – 11,7 мкг% через 2,5 ч после приема внутрь в дозе 4 мг. Период полувыведения (T½) – 3,8-6 ч. Неизменный сальбутамол и метаболит выводятся преимущественно почками (69‑90%). Биодоступность введенного перорально сальбутамола составляет около 50%. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность.


Бромгексин:


При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Бромгексин демонстрирует пропорциональную дозе линейную фармакокинетику при приеме внутрь в диапазоне доз от 8 мг до 32 ,мг. Биодоступность – низкая (эффект «первого прохождения» через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. T½ – 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности (ХПН) нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.


 ,


 ,


Гвайфенезин:


Абсорбция из ЖКТ – быстрая и составляет 25-30 мин после приема внутрь. T½  ,– 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Примерно 60% введенного препарата подвергается метаболизму в печени путем окисления до бета‑(2 ,метокси-фенокси)-молочной кислоты. Выводится легкими (с мокротой) и почками, как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.


 ,


Показания к применению


Комбинированный отхаркивающий препарат с фиксированными дозами бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и сальбутамола сульфата показан для симптоматической терапии продуктивного кашля, связанного с различными респираторными заболеваниями, включающими, наряду с другими, следующие:


 , , , , , , , , , острый бронхит, включая трахеобронхит,


 , , , , , , , , , острый бронхит, обусловленный респираторными вирусами,


 , , , , , , , , , хронический бронхит без дополнительного уточнения (БДУ),


 , , , , , , , , , хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),


 , , , , , , , , , астматический бронхит,


 , , , , , , , , , пневмония.


 ,


Противопоказания


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , повышенная чувствительность к компонентам препарата,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , беременность, период грудного вскармливания,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , тахиаритмия, миокардит,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , пороки сердца (в т. ч. аортальный стеноз),


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , декомпенсированный сахарный диабет,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , тиреотоксикоз,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , глаукома,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , печеночная и/или почечная недостаточность,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , желудочное кровотечение,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , детский возраст до 6 ,лет.


 ,


С осторожностью


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , сахарный диабет,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , артериальная гипертензия,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , гипертиреоз,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , стенокардия,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы,


- , , , , , , , , , , , , , , , , , , при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.


Не следует применять в сочетании с бета-адреноблокаторами.


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Препарат противопоказан в период беременности и в период грудного вскармливания.


 ,


Способ применения и дозы


Внутрь.


Применять препарат не более 4-5 дней. Если симптомы сохраняются более 4-5 дней, следует обратиться к врачу.


 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Взрослым и детям старше 12 лет:


по 1 таблетке три раза в сутки.


 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Детям в возрасте от 6 до 12 лет:


по ½ или 1 таблетке три раза в сутки.


 ,


Побочное действие


На основании данных ранее проведенных клинических исследований можно отметить, что нежелательные явления возникали нечасто, и сведения о них были получены при небольшом объеме применения препарата у пациентов. Ниже в таблице в соответствии с системно-органными классами Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) представлены явления, о которых сообщалось в ходе обширного опыта пострегистрационного применения препарата в терапевтической/указанной в инструкции дозе, расцениваемые, как связанные с препаратом. В связи с низкой частотой нежелательных явлений и ограниченным количеством данных клинических исследований, на основании имеющейся информации частоту нежелательных явлений определить невозможно. Ниже приводятся нежелательные явления, которые были связаны с применением сальбутамола, бромгексина и гвайфенезина.


 ,


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.


Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы – возможно окрашивание мочи в розовый цвет,


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – тяжелые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз.


 ,


Сальбутамол:


Краткий обзор профиля безопасности


Наиболее частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также могут возникать напряженность, беспокойство и учащённое сердцебиение. Очень редко поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были зарегистрированы редко. Терапия бета2-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. Также поступали сообщения о периодически возникающей головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие сообщения о гиперактивности у детей.


Табличный перечень нежелательных реакций




















































Нарушения со стороны иммунной системы


Очень редкие:


Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.


Нарушения обмена веществ и питания


Редкие:


Гипокалиемия.


Терапия бета-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии.


Нарушения со стороны нервной системы


Очень частые:


Тремор.


Частые:


Головная боль.


Очень редкие:


Гиперактивность.


Нарушения со стороны сердца


Частые:


Тахикардия, учащённое сердцебиение.


Редкие:


Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.


Частота неизвестна:


Ишемия миокарда*


Нарушения со стороны сосудов


Редкие:


Расширение периферических сосудов.


 ,


Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани


Частые:


Мышечные судороги.


Очень редкие:


Ощущение мышечного напряжения.


*спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому ее относят к реакциям с неизвестной частотой.


Бромгексин:


Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.


Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в верхних отделах живота.


Гвайфенезин:


Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время применения препарата в пострегистрационном периоде.


Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований.

















Системно-органный класс (СОК)


Частота новых случаев


Предпочтительный термин нежелательного явления


Нарушения со стороны иммунной системы


Неизвестна


Реакции гиперчувствительности (гиперчувствительность, зуд и крапивница)


Сыпь


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


Неизвестна


Боль в эпигастрии


Диарея


Тошнота


Рвота


 ,


 ,


 ,


Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях


Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.


 ,


Передозировка


Сальбутамол:


Симптомы , , ,


Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамолом являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета‑адренорецепторов. К ним относятся тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические изменения, включающие гипокалиемию.


Передозировка сальбутамолом может привести к гипокалиемии (патологически низкая концентрация калия в крови). Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.


При применении в высоких дозах, а также при передозировке бета‑агонистами короткого действия отмечали развитие лактоацидоза. Поэтому при передозировке может быть показан контроль над повышением сывороточного лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).


Тошнота, рвота и гипергликемия были зарегистрированы преимущественно у детей и в случаях, когда передозировка сальбутамолом происходила при пероральном приеме.


Лечение


Следует отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы (атенолол, бисопролол, метопролол) у пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения) должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения бронхоспазма.


Бромгексин:


В настоящее время не описаны специфические симптомы передозировки у человека. Основываясь на сообщениях о случайной передозировке и/или ошибках применения лекарственного препарата, наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным эффектам бромгексина при применении в рекомендуемых дозах, и при необходимости проводится симптоматическая терапия.


Гвайфенезин:


Симптомы


К эффектам острой токсичности гвайфенезина относятся чувство дискомфорта в органах пищеварения, тошнота и сонливость.


Лечение


Симптоматическая терапия.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Сальбутамол:


Эффекты сальбутамола могут изменяться под действием гуанетидина, резерпина, метилдопы, трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы.


При одновременном применении высоких доз теофиллина или высоких доз кортикостероидов с более высокими дозами сальбутамола возрастает риск развития гипокалиемии.


Галогенсодержащие анестетики


Вследствие дополнительного антигипертензивного эффекта повышается риск развития слабости родовой деятельности с развитием кровотечения. Кроме того, сообщалось о случаях серьезных нарушений желудочкового ритма вследствие повышения сердечной реактивности при взаимодействии лекарственного препарата с галогенсодержащими анестетиками. Терапию необходимо прекратить по крайней мере за 6 ,часов до проведения любой запланированной анестезии с применением галогенсодержащих анестетиков.


Противодиабетические препараты


Применение бета‑агонистов сопровождается повышением концентрации глюкозы в крови, что может быть интерпретировано как снижение эффективности гипогликемической терапии. В этом случае может потребоваться коррекция индивидуальной гипогликемической терапии.


Препараты, снижающие концентрацию калия в крови


В связи с гипокалиемическим эффектом бета‑агонистов одновременно применять другие лекарственные препараты, повышающие риск развития гипокалиемии (такие как диуретики, дигоксин, метилксантины, кортикостероиды), следует с осторожностью, после тщательной оценки соотношения пользы и риска с учетом повышения риска развития сердечных аритмий вследствие гипокалиемии.


Риск гипокалиемии возрастает при одновременном применении с диуретиками.


Комбинированный препарат Аскорил не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.


Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.


Не рекомендуется применять комбинированный препарат Аскорил одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, таками как пропранолол.


 ,


Особые указания


Сальбутамол:


Бронходилататоры не следует применять в качестве единственного или основного лекарственного средства при лечении пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы. При тяжелой бронхиальной астме необходимо проведение регулярной оценки состояния, включая определение функции легких, так как у пациентов есть риск возникновения тяжелых приступов и даже смертельного исхода. Лечащим врачам таких пациентов следует решать вопрос о назначении им пероральных глюкокортикостероидов и/или максимальной рекомендованной дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.


При применении симпатомиметиков, включая сальбутамол, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. На основании некоторых данных, полученных в периоде пострегистрационного применения, а также опубликованных данных, были отмечены редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с сальбутамолом. Пациентов с основным тяжелым заболеванием сердца (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), применяющих сальбутамол, следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появлении боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об ухудшении заболевания сердца. Необходимо уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка или боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.


Сальбутамол не должен вызывать затруднения при мочеиспускании, так как он не стимулирует альфа-адренорецепторы в отличие от таких симпатомиметических средств, как эфедрин. Однако у пациентов с гипертрофией предстательной железы были сообщения о затруднениях при мочеиспускании.


Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, повышение концентрации глюкозы в крови. Пациенты с сахарным диабетом могут быть неспособны компенсировать повышение концентрации глюкозы в крови, и у таких пациентов сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение кортикостероидов может усиливать данный эффект.


Бромгексин:


Следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка.


Пациентов необходимо предупредить о возможном усилении секреции слизи.


Сообщалось лишь о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), имевших связь по времени с приемом отхаркивающих средств, в частности бромгексина гидрохлорида. Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или применением сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдром Стивенса-Джонсона или ТЭН может манифестировать неспецифическими гриппоподобными продромальными симптомами, такими как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Диагностические ошибки, связанные с этими неспецифическими гриппоподобными продромальными симптомами, могут приводить к назначению симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить прием бромгексина гидрохлорида.Гвайфенезин:


Не применять одновременно с препаратами, подавляющими кашель или комбинированными противопростудными препаратами.


Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.


При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках. , , , , , ,


В случае сбора мочи в пределах 24 ,часов после приема гвайфенезина его метаболит может изменить цвет мочи, и лабораторно может определяться 5‑гидроксииндолуксусная кислота (5‑ГИУК) и ванилилминдальная кислота (ВМК).


 ,


 ,


 ,


 ,


Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами


Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость и другие) рекомендуется во время лечения воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


 ,


Форма выпуска


Таблетки.


По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из светозащитной пленки ПВХ и алюминиевой фольги. 1, 2 или 5 упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


 ,


Условия хранения


В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


Хранить в недоступном для детей месте.


 ,


Срок годности


2 года.


Не использовать по истечении срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают по рецепту.


 ,


Владелец регистрационного удостоверения


Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия


Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India


B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.


 ,


Производитель


Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия


Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India


Plot № E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik-422007, Maharashtra, India.


 ,


Организация, принимающая претензии потребителей


ООО «Гленмарк Импэкс»


115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж, тел.: 8 (499) 951-00-00,


сайт www.glenmark-pharma.ru.


 ,


 ,


 ,


 ,


 ,


 ,


 ,


 ,

С этим товаром также покупают
Пройдите быстрый опрос
Благодарим за участие в опросе. Ваше мнение важно для нас!

Аптека работает: Ежедневно 8:00-21:00
по адресу: г. Саранск, ул. Косарева, д. 74

Адрес: г. Саранск, ул. Косарева, д. 74
Телефон: +7(8342)250152
График работы: Ежедневно 8:00-21:00
Вопрос-ответ