Авторизация

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Восстановить пароль

Регистрация

Вы новый пользователь?
Зарегистрируйтесь и
приступайте к покупкам

Регистрация

Я согласен на получение сообщений:

Восстановление пароля

Введите телефон

Восстановление пароля

Введите новый пароль

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Номер телефона

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Озон ООО
Кветиапин табл п о пленочн 100 мг x60
Забрать можно сегодня
Доступна скидка 3%
Рецептурный
 
948.50 ₽
- +
Описание




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


Кветиапин


 ,


Регистрационный номер:


Торговое наименование: Кветиапин


Международное непатентованное наименование (МНН): кветиапин


Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.


 ,


Состав на одну таблетку 25 мг:


Действующее вещество: кветиапина фумарат – 28,780 мг, в пересчете на кветиапин – 25,000 ,мг.


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая34,150 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 13,545 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 9,500 мг, повидон-К25 – 4,275 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 3,800 мг, магния стеарат – 0,950 ,мг.


Состав оболочки: гипромеллоза – 1,375 мг, макрогол-4000 – 0,375 мг, титана диоксид – 0,750 мг.


 ,


Состав на одну таблетку 100 мг:


Действующее вещество: кветиапина фумарат – 115,130 мг, в пересчете на кветиапин – 100,00 ,мг.


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая27,100 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 10,720 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 19,000 мг, повидон-К25 – 8,550 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 7,600 мг, магния стеарат – 1,900 ,мг.


Состав оболочки: гипромеллоза – 2,750 мг, макрогол-4000 – 0,750 мг, титана диоксид – 1,500 мг.


 ,


Состав на одну таблетку 150 мг:


Действующее вещество: кветиапина фумарат – 172,700 мг, в пересчете на кветиапин – 150,000 ,мг.


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая66,550 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 26,400 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 33,000 мг, повидон-К25 – 14,850 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 13,200 мг, магния стеарат – 3,300 мг.


Состав оболочки: гипромеллоза – 4,400 мг, макрогол-4000 – 1,200 мг, титана диоксид – 2,400 мг.


 ,


Состав на одну таблетку 200 мг:


Действующее вещество: кветиапина фумарат – 230,260 мг, в пересчете на кветиапин – 200,000 ,мг.


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая54,200 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 21,440 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 38,000 мг, повидон-К25 – 17,100 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 15,200 мг, магния стеарат – 3,800 мг.


Состав оболочки: гипромеллоза – 5,500 мг, макрогол-4000 – 1,500 мг, титана диоксид – 3,000 мг.


 ,


Состав на одну таблетку 300 мг:


Действующее вещество: кветиапина фумарат – 345,400 мг, в пересчете на кветиапин – 300,000 ,мг.


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая133,100 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 52,800 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 66,000 мг, повидон-К25 – 29,700 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 26,400 мг, магния стеарат – 6,600 мг.


Состав оболочки: гипромеллоза – 8,800 мг, макрогол-4000 – 2,400 мг, титана диоксид – 4,800 мг.


 ,


Описание


Дозировка 25 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.


Дозировка 100  ,мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.


Дозировка 150 мг: круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.


Дозировка 200 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.


Дозировка 300 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.


На поперечном разрезе видно ядро почти белого цвета.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство (нейролептик)


Код ATX: N05AH04


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Механизм действия


Кветиапин является атипичным антипсихотическим препаратом. Кветиапин и его активный метаболит N-дезалкилкветиапин (норкветиапин) взаимодействует с широким спектром нейтротрансмиттерных рецепторов головного мозга. Кветиапин и N-дезалкилкветиапин проявляют высокое сродство к 5HT2-серотониновым рецепторам и D1- и D2–дофаминовым рецепторам головного мозга. Более высокая селективность к 5HT2-серотониновым рецепторам, чем к D2 –дофаминовым рецепторам, обуславливает основные клинические антипсихотические свойства препарата и низкую частоту развития экстрапирамидных побочных эффектов. Кветиапин не обладает сродством к переносчику норадреналина и обладает низким сродством к 5HT, в то время как  ,N-дезалкилкветиапин проявляет высокое сродство к обоим. Ингибирование переносчика нарадреналина и частичный агонизм в отношении  ,5HT-серотониновых рецепторов, проявляемый метаболитом могут обуславливать антидепрессивное действие препарата. Кветиапин и N-дезалкилкветиапин обладают высоким сродством к гистаминовым и ɑ1-адренорецепторам и умеренным сродством по отношению к ɑ2- адренорецепторам. Кветиапин не проявляет заметного сродства к мускариновым рецепторам, в то время как его метаболит N-дезалкилкветиапин проявляет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов.


В стандартных тестах у животных кветиапин проявляет антипсихотическую активность.


Удельный вклад метаболита N-дезалкилкветиапина в фармакологическую активность кветиапина не установлен.


Результаты , изучения , экстрапирамидных , симптомов , (ЭПС) , у , животных , выявили, , что кветиапин вызывает слабую каталепсию в дозе, эффективно блокирующей D2-дофаминовые рецепторы. Кветиапин вызывает селективное уменьшение активности мезолимбических А10- дофаминергических нейронов в сравнении с А9-нигростриарными нейронами, вовлеченными в моторную функцию. При приеме препарата кветиапина с титрованием дозы при шизофрении частота ЭПС и сопутствующего применения М-холиноблокаторов была сопоставима с таковой при приеме плацебо.


Препарат хорошо переносится при приеме в рекомендованных дозах, в том числе пожилыми пациентами. В плацебо-контролируемых исследованиях у пожилых пациентов с деменцией при применении кветиапина частота цереброваскулярных осложнений не превышала таковые в группе плацебо.


Препарат эффективен в отношении как позитивных так и негативных симптомов шизофрении. , Кветиапин проявляет эффективность в качестве монотерапии при маниакальных эпизодах от умеренной до выраженной степени тяжести. Данные о длительном применении препарата для профилактики последующих маниакальных и депрессивных эпизодов отсутствуют. Данные по применению кветиапина в комбинации с вальпроатами или препаратами лития при маниакальных эпизодах от умеренной до выраженной степени ограничены, однако комбинация в целом хорошо переносилась, частота ЭПС и сопутствующего применения М-холиноблокаторов сопоставима с таковой при применении плацебо. , Кветиапин эффективен в дозах 300 мг и 600 мг у пациентов с биполярным расстройством I и II типа от умеренной до выраженной степени тяжести. При этом эффективность препарата в дозе 300 мг и 600 мг сопоставима. Кветиапин эффективен у пациентов с шизофренией и манией , при приеме препарата 2 раза в сутки, несмотря на то, что период полувыведения равен приблизительно 7 часам.


Воздействие кветиапина на 5HT2 - и , D2 – рецепторы продолжается до 12 часов после приема препарата.


В клиническом исследовании у пациентов с депрессивными эпизодами в структуре биполярного расстройства I и II типа применение кветиапина в дозе 300 мг в сутки с , большей эффективностью по сравнению с плацебо уменьшал общий балл по шкале депрессии MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга). В 4 дополнительных клинических исследованиях кветиапина продолжительностью 8 недель у пациентов с умеренными и тяжелыми депрессивными эпизодами в структуре биполярного расстройства, , кветиапин в дозах 300 мг и 600 мг показал большую эффективность по сравнению с плацебо: среднее улучшение баллов , , шкалы MADRS  ,и улучшение состояния по общим баллам  ,MADRS (не менее 50%) по сравнению с начальными , значениями.


В краткосрочном (9-недельном) исследовании у пациентов без деменции в возрасте от  ,66 до 89 лет  ,с большим депрессивным расстройством кветиапин в дозах  ,от 50 мг до 300 мг (дозу подбирали с учетом клинического ответа, среднесуточная доза составила 160 мг)  ,уменьшал симптомы депрессии по сравнению с плацебо.


Частота ЭПС и увеличения массы тела у стабильных пациентов с шизофренией, не возрастает при длительной терапии препаратом.


В исследованиях большого депрессивного расстройства по критериям DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th ed.)) не наблюдали повышения риска суицидального поведения и суицидального мышления при приеме препарата по сравнению с плацебо.


При применении кветиапина в дозе 75-750 мг в сутки по сравнению с плацебо не выявлено различий по частоте возникновения случаев экстрапирамидной симптоматики и по сопутствующему использованию антихолинергических препаратов. Кветиапин не вызывает длительного повышения концентрации пролактина в плазме крови. Не выявлено различий в концентрации пролактина при использовании кветиапина или плацебо в фиксированной дозе. При применении кветиапина в дозах до 800 мг/сутки для лечения маниакальных эпизодов от умеренной до выраженной степени тяжести как в монотерапии, так и в комбинации с препаратом лития или вальпроатом семинатрия частота ЭПС и сопутствующего применения , М-холиноблокаторов была сопоставима с таковой при приеме плацебо.


 ,В двух краткосрочных (6-ти недельных) исследованиях комбинированной терапии депрессивного эпизода кветиапином в дозе 150 мг/сутки и 300 мг/сутки с амитриптилином, бупропионом, циталопрамом, дулоксетином, эсциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином или венлафаксином у пациентов с субоптимальным ответом на монотерапию антидепрессантом, показало улучшение симптомов депрессии по шкале MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) (среднеквадратичное изменение 2-3,3 балла) по сравнению с монотерапией антидепрессантом.


 ,


Фармакокинетика


Кветиапин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи существенно не влияет на биодоступность кветиапина. Максимальная концентрация кветиапина и N-дезалкилкветиапина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема препарата. Равновесная молярная концентрация активного метаболита , N-дезалкилкветиапина составляет 35% от таковой кветиапина. Фармакокинетика кветиапина и N-дезалкилкветиапина линейная и носит дозозависимый характер при приеме препарата в дозе до 800 мг один раз в сутки.


При приеме препарата один раз в сутки в дозе, эквивалентной суточной дозе препарата, принимаемой за два приема, наблюдали сходные площади под кривой зависимости «концентрации от времени» (AUC), но максимальная концентрация в плазме (Cmax) была на 13% меньше. Величина AUC метаболита N-дезалкилкветиапина была на 18% меньше.


Исследования влияния приема пищи на биодоступность кветиапина показали, что прием пищи с высоким содержанием жиров приводит к статистически значимому увеличению Cmax и AUC для препарата – приблизительно на 50% и 20%, соответственно. Прием пищи с низким содержанием жиров не оказывал значимого влияния на Cmax и AUC кветиапина. Приблизительно 83% кветиапина связывается с белками плазмы крови.


Метаболизируется в печени. Установлено, , , что , , CYP3A4 , , является , , ключевым , , ферментом , , метаболизма , , кветиапина, опосредованного цитохромом Р450. N-дезалкилкветиапин образуется при участии изофермента CYP3A4.


Кветиапин и некоторые его метаболиты (включая N-дезалкилкветиапин)  ,обладают слабой ингибирующей активностью по отношению к изоферментам цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и ЗА4, но только в концентрациях, , , в , , 5-50 , , раз, , , превышающих , , концентрации, , , наблюдаемые , , при , , обычно используемой эффективной дозе  ,300-800 мг в сутки.


Основываясь на результатах in vitro, не следует ожидать, что одновременное применение кветиапина с другими препаратами приведет к клинически выраженному ингибированию метаболизма других лекарственных средств, опосредованного цитохромом Р450.


По данным исследований взаимодействия у здоровых добровольцев, применение кветиапина в дозе 25 мг и кетоконазола вызывало 5-8-кратное увеличение показателя AUC кветиапина. Исходя из этих данных, одновременное применение кветиапина с ингибиторами CYP3A4 противопоказано.


Период полувыведения кветиапина и N-дезалкилкветиапина составляет около 7 и 12 часов, соответственно. В среднем менее 5% молярной дозы фракции свободного кветиапина и N-дезалкилкветиапина не подвергается метаболизму и выводится из плазмы в неизмененном виде почками или кишечником. Приблизительно 73% кветиапина выводится почками и 21% через кишечник. Кветиапин активно метаболизируется в печени, менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизменном виде почками или через кишечник.


Различий фармакокинетических показателей у мужчин и женщин не наблюдается.


Средний клиренс креатинина (КК) у пожилых пациентов на 30-50% меньше, чем у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.


Средний плазменный клиренс кветиапина меньше приблизительно на 25% у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<,30 мл/мин/1,73 м2), но индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах значений, выявленных у здоровых добровольцев.


У пациентов с печеночной недостаточностью (компрессированный алкогольный цирроз) средний плазменный клиренс кветиапина снижен приблизительно на 25%. Поскольку кветиапин интенсивно метаболизируется в печени, у пациентов с печеночной недостаточностью возможно повышение плазменной концентрации кветиапина, что требует коррекции дозы.


 ,


Показания к применению


· , , , , , , , Шизофрения.


· , , , , , , ,  ,маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства,


· , , , , , , ,  ,Депрессивные , эпизоды от средней до выраженной степени  ,тяжести в структуре биполярного расстройства,


Кветиапин не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.


 ,


Противопоказания



  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата,

  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,

  • одновременное применение с ингибиторами изоферментов цитохрома Р450, включая противогрибковые средства - производные азола, эритромицин, кларитромицин, нефадозон, ингибиторы ВИЧ-протеазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

  • Психозы у пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией.

Несмотря на то, что эффективность и безопасность препарата у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучалась в клинических исследованиях, применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не показано.


 ,


С осторожностью


У пациентов с печеночной недостаточностью, эпилепсией и эпилептическими припадками (в анамнезе), сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, пациенты, имеющие факторы риска развития инсульта или аспирационной пневмонии, пожилой возраст, одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT (в том числе с нейролептиками), пациенты с врожденным синдромом удлинения интервала QT, , с застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией, комбинация с препаратами, обладающими угнетающим действием на ЦНС или алкоголем.


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. На основании имеющихся данных невозможно сделать однозначный вывод о токсичности кветиапина в первом триместре беременности, исследования на животных показали наличие у кветиапина репродуктивной токсичности. Вследствие этого, во время беременности препарат можно применять только в том случае, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. При применении антипсихотических препаратов, в том числе кветиапина, в третьем триместре беременности у новорожденных появляется риск развития побочных реакций разной степени выраженности и длительности, включая ЭПС и/или синдром «отмены». Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или нарушениях при кормлении. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за состоянием новорожденных, чьи матери применяли кветиапин в период беременности. , Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком, однако степень экскреции кветиапина с женским молоком не известна. Необходимо прекратить кормление грудью во время приема препарата.


В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено мутагенного и кластогенного действия кветиапина. Для кветиапина в дозах менее ¼ от максимальной рекомендованной дозы для человека (800 мг)  ,эмбрио- и фетотоксические эффекты не установлены. Имеются данные об эмбриотоксичности кветиапина, которая проявлялась при применении у крыс и кроликов в дозах, эквивалентных одной-двум максимальным рекомендованным дозам для человека, отмечено токсическое влияние кветиапина на организм беременных животных, которое проявлялось в виде снижения массы тела самок и/или повышения смертности среди них. При введении кветиапина беременным самкам крыс в дозах, эквивалентных трем максимальным рекомендованным дозам для человека, отмечено повышение смертности потомства в пре- и постнатальные периоды. Выявлено отрицательное влияние кветиапина на фертильность крыс (снижение мужской фертильности, псевдобеременность, увеличение периода между двумя течками, увеличение прекоитального интервала и уменьшение частоты наступления беременности). Однако полученные данные не могут в полной мере быть перенесены на человека в связи с существующими специфическими отличиями  ,в гормональном контроле репродукции.  , ,


 ,


Способ применения и дозы


Внутрь, 2-3 раза в сутки, независимо от приема пищи.


Существуют различные схемы применения препарата, врачу необходимо дать четкие указания пациенту по режиму дозирования.


Взрослые


Острые и хронические психозы, включая шизофрению.


Препарат назначают 2 раза в сутки. Суммарная суточная доза для первых 4 дней терапии - 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день), 300 мг (4 день). Начиная с 4-го дня, доза должна подбираться до эффективной дозировки, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В дальнейшем в случае необходимости коррекции дозы рекомендуется увеличение суточной дозы на 50-100 мг с интервалами в 2 дня. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная суточная доза кветиапина составляет 750 мг. ,


Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства.


Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием. Препарат назначают 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 100 мг (1 день), 200 мг (2 день), 300 мг (3 день), 400 мг (4 день). В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Повышение суточной дозы не должно происходить быстрее, чем на 200 мг в сутки. Суточную дозу разделяют на 2 приема. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сутки. Максимальная суточная доза кветиапина составляет 800 мг.


Лечение депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.


Кветиапин назначают 1 раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день 300 мг. Рекомендуемая доза - 300 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.


Антидепрессивный эффект , , кветиапина был подтвержден при использовании в дозе 300 и 600 мг в сутки. При краткосрочной терапии эффективность кветиапина в дозах 300 и 600 мг была сопоставимой.


 ,


Пожилые пациенты.


У пожилых пациентов начальная доза препарата составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов. У пациентов пожилого возраста кветиапин (также как и другие нейролептики) следует применять с осторожностью, особенно в начале терапии. Подбор , эффективной дозы препарата у таких пациентов может быть медленнее, а суточная терапевтическая доза ниже, чем у молодых. Средний плазменный клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50% ниже по сравнению с молодыми. Помимо этого у пациентов данной группы чаще встречаются заболевания печени, почек, нервной и сердечно-сосудистой системы, а также наиболее часто назначается сопутствующее лечение.


Пациенты с почечной недостаточностью.


Коррекции дозы не требуется.


Пациенты с печеночной недостаточностью.


Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию кветиапином с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения терапевтического эффекта.


Поддерживающая терапия.


Для поддержания ремиссии целесообразно применять самую низкую дозу. Пациентов следует периодически исследовать с целью определения необходимости поддерживающей терапии.


Возобновление прерванного курса лечения у пациентов, ранее получавших кветиапин.


При возобновлении терапии менее чем через 1 неделю после отмены кветиапина, прием препарата можно продолжать в дозе, адекватной для поддерживающей терапии. При возобновлении терапии у пациентов, которые не получали кветиапин больше 1 недели, следует выполнять правила первоначального подбора дозы и установить эффективную дозу по клинической реакции пациента.


 ,


Побочные действия


Самыми частыми побочными эффектами (≥10%) кветиапина являются сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов, общего холестерина (главным образом холестерина и липопротеидов низкой плотности), снижение концентрации липопротеидов высокой плотности, увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы. Как и в случае применения других антипсихотических средств, во время приема кветиапина отмечены обморок, злокачественный нейролептический синдром, лейкопения, нейтропения, увеличение массы тела и периферические отеки.


Нежелательные явления, наблюдаемые при приеме кветиапина и классифицированные по системам организма, перечислены в следующем порядке: очень часто (>,1/10), часто (<,1/10 и >, 1/100), нечасто (<,1/100 и >,1/1000), редко (<,1/1000 и >,1/1000), очень редко (<,1/10 000), неуточненной частоты (невозможно установить частоту  ,по имеющимся данным).


Со стороны системы кроветворения: очень часто - снижение концентрации гемоглобина, часто – лейкопения, снижение количества нейтрофилов, эозинофилия, нечасто - тромбоцитопения, снижение количества тромбоцитов, анемия, редко – агранулоцитоз, очень редко - нейтропения.


Со стороны эндокринной системы:  ,часто – повышение концентрации пролактина в сыворотке крови, снижение концентрации общего и свободного Т4 в крови, снижение концентрации общего Т3 в крови, повышение концентрации ТТГ в крови, нечасто - снижение концентрации свободного Т3 в крови, очень редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.


Со стороны обмена веществ: очень часто – повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови, общего холестерина (в основном за счет липопротеидов низкой плотности), снижение концентрации липопротеидов высокой плотности, увеличение массы тела (преимущественно на первых неделях лечения), часто - гипергликемия или декомпенсация сахарного диабета, повышение аппетита, нечасто - сахарный диабет, гипонатриемия.


Со стороны ЦНС и психики: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль экстрапирамидные симптомы, часто – дизартрия, синкопальные состояния, необычные и кошмарные сновидения, суицидальные мысли и поведение, повышение аппетита, нечасто -  ,обморок, судороги, депрессия, , поздняя дискинезия, синдром «беспокойных ног», редко - злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, измененный ментальный статус, лабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы), сомнамбулизм, и другие расстройства, связанные со сном.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, нечасто – брадикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ, редко – венозная тромбоэмболия.


Со стороны дыхательной системы: часто – одышка, нечасто -  ,ринит, фарингит.


Со стороны пищеварительной системы: очень часто - сухость во рту, часто - рвота, запор, диспепсия, нечасто - дисфагия, редко – непроходимость кишечника/ илеус, панкреатит, желтуха, гепатит.


Со стороны репродуктивной системы: нечасто – сексуальная дисфункция, редко - приапизм (болезненная эрекция), галакторея, нарушения менструального цикла.


Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.


Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения.


Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто – задержка мочи.


Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.


Лабораторные показатели, очень часто - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, часто - повышение активности «печеночных» трансаминаз (преимущественно АЛТ), повышение активности γ-глутамилтрансферазы, гипергликемия , нечасто - снижение концентрации общего и свободного тироксина (в первые 4 недели), а также концентрации общего и реверсивного трийодтиронина (только при приеме высоких доз кветиапина), редко - повышение активности креатинфосфокиназы.


Прочие: часто - синдром «отмены», часто - астения, периферические отеки, лихорадка, повышенное потоотделение, редко — злокачественный нейролептический синдром, боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, миалгия, сухость кожи, ослабление зрения, очень редко – рабдомиолиз, частота неизвестна – синдром «отмены» у новорожденных.


Удлинение интервала QT, желудочкая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами, присущими нейролептикам. Частота экстрапирамидных симптомов (ЭПС) в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией и манией в структуре биполрного расстройства сопоставима в группе кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией:7,8 % в группе кветиаина и 8,0 % в группе плацебо, мании в структуре биполярного расстройства: 11,2 % в группе кветиапина и 11,4 % в группе плацебо). Частота , ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства в группе кветиапина составила 8,9 %, в группе плацебо - 3,8%. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, дискинезия, дистония, беспокойство, непроизвольные сокращения мышц, психомоторное возбуждение и мышечная ригидность), как правило, была низкой и не превышала 4 % в каждой из групп. В долгосрочных исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве у взрослых частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо.


На фоне терапии кветиапином может отмечаться дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинических значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т4  ,составила 3,4% в группе кветиапина и 0,6% в группе плацебо, для свободного Т4  ,- 0,7% в группе кветиапина против 0,1% в группе плацебо, для свободного Т3  ,- 0,2% в группе кветиапина против 0,0% в группе плацебо. , , Изменение ТТГ отмечено с частотой 3,2% в группе кветиапина и 2,7% в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота , потенциально клинически значимых изменений Т3 и ТТГ составила 0,0% в группе кветиапина и плацебо, а для Т4 и ТТГ составила 0,1 % по сравнению с группой плацебо-0,0% . Данные изменения как правило не связаны с клинически выраженным гипотиреозом. Максимальное , снижение общего и свободного Т4  ,зарегистрировано на 6-й неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии кветиапином, независимо от длительности лечения. Концентрация тирозинсвязывающего глобулина , при измерении у 8 пациентов оставалась неизменной.


 ,


Передозировка


Сообщалось о летальном исходе при приеме 13,6 мг кветиапина у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приема 6 г  ,кветиапина при постмаркетинговом наблюдении за применением препарата.


В то же время описан случай приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода.


Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапином, приводивших к увеличению интервала QTc, смерти или коме.


У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел «Особые указания»).


Симптомы, отмеченные при передозировке, в основном, были следствием усиления дозозависимых побочных эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и снижение артериального давления.


Лечение: специфического антидота не существует. В случаях тяжелой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной вентиляции легких и оксигенации. Опубликованы сообщения о разрешении тяжелых нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы, в том числе комы и делирия, после внутривенного введения физостигмина (в дозе 1-2 мг) под постоянным контролем ЭКГ.


В случае возникновения рефрактерной гипотензии при передозировке кветиапином лечение осуществляется путем внутривенного введения жидкости и/или симпатомиметических препаратов (не следует назначать эпинефрин и допамин, т.к. стимуляция β-адренорецепторов может вызвать усиление гипотензии на фоне блокады α-адренорецепторов кветиапином).


Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и применение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена. Необходимо тщательное медицинское наблюдение до улучшения состояния пациента.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами


Требуется особая осторожность при назначении кветиапина в сочетании с другими препаратами, действующими на ЦНС, а также с алкоголем.


Результаты исследования in vitro показали, что кветиапин и 9 его метаболитов in vivo являются слабыми ингибиторами метаболических процессов, опосредованных изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4). CYP3A4 является главным ферментом, осуществляющим опосредованный Р450 метаболизм кветиапина.


Влияние других лекарственных средств на кветиапин


Фенитоин: одновременное применение кветиапина с фенитоином приводит к повышению клиренса кветиапина в плазме, т.к. фенитоин индуцирует изофермент CYP3A4 цитохрома Р450. Сочетание кветиапина (по 250 мг 3 раза/сут.) и фенитоина (по 100 мг 2 раза/сут.) в 5 раз повышало средний клиренс кветиапина после приема внутрь.


Для коррекции симптомов шизофрении у пациентов, получающих одновременно кветиапин и фенитоин, могут потребоваться повышенные дозы кветиапина или других индукторов микросомальных ферментов печени (в т.ч. карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, ГКС). В этих случаях требуется осторожность при отмене фенитоина и/или переходе на вальпроевую кислоту, которая не обладает фермент-индуцирующими свойствами.


Карбамазепин: одновременное применение кветиапина с карбамазепином значительно повышает клиренс кветиапина, что ведет к снижению системной экспозиции кветиапина. Вследствие такого взаимодействия может потребоваться применение более высоких доз кветиапина. В фармакокинетическом исследовании с многократным приемом кветиапина до или одновременно с карбамазепином показано значительное повышение клиренса кветиапина и соответственно уменьшение  ,AUC в среднем на 13%, по сравнению с приемом кветиапина без карбамазепина. У некоторых пациентов снижение AUC было еще более выраженным.


Ингибиторы CYP3A4: одновременное применение кветиапина с кетоконазолом (по 200 мг/сут. в течение 4 дней), мощным ингибитором изофермента CYP3A4, снижает клиренс кветиапина после приема внутрь на 84%, в результате чего концентрация кветиапина в плазме крови повышается. При одновременном применении кветиапина с кетоконазолом, другими ингибиторами изоферментов цитохрома Р450 (включая противогрибковые средства - производные азола (в том числе итраконазол, флуконазол), макролидными антибиотиками (в том числе эритромицин), следует корригировать дозу кветиапина.


Циметидин: ежедневное регулярное применение циметидина (по 400 мг 3 раза/сут.) в течение 4 дней), который является неспецифическим ингибитором ферментов, приводило к 20%-ному снижению среднего клиренса кветиапина (по 150 мг 3 раза/сут.) из плазмы крови после приема внутрь. При одновременном применении кветиапина с циметидином нет необходимости изменять дозу первого.


Тиоридазин: тиоридазин (по 200 мг 2 раза/сут.) на 65% повышал клиренс кветиапина (по 300 мг 2 раза/сут.) из плазмы крови после приема внутрь.


Рисперидон и галоперидол: одновременное применение кветиапина (по 300 мг 2 раза/сут.) с галоперидолом (по 7.5 мг 2 раза/сут.) или рисперидоном (по 3 мг 2 раза/сут.) не изменяло фармакокинетику кветиапина в равновесном состоянии.


Флуоксетин и имипрамин: одновременное применение кветиапина (по 300 мг 2 раза/сут.) с антидепрессантом и ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 флуоксетином (по 60 мг 1 раз/сут.) или известным ингибитором CYP2D6 имипрамином (по 75 мг 2 раза/сут.) не изменяло равновесную фармакокинетику кветиапина.


 ,


 ,


Влияние кветиапина на другие лекарственные средства


Феназон: многократное ежедневное введение кветиапина (до 750 мг/сут.) при 3-кратном приеме) не вызывало клинически значимых изменений клиренса феназона или его метаболитов. Это свидетельствует о том, что кветиапин не обладает существенным угнетающим действием на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме феназона, опосредованном цитохромом Р450.


Литий: одновременное применение кветиапина (по 250 мг 3 раза/сут.) с литием не влияло на какие-либо фармакокинетические параметры лития в равновесном состоянии. Лоразепам: средний клиренс лоразепама после приема внутрь (однократной дозы 2 мг) снижался на 20% во время приема кветиапина (по 250 мг 2 раза/сут.).


Курение не влияло на клиренс кветиапина из плазмы крови.


Поскольку клинические исследования показали, что кветиапин потенцирует когнитивные и моторные эффекты алкоголя у пациентов с психозами, не следует принимать алкоголь во время курса лечения препаратом кветиапина.


В группах пациентов, одновременно принимающих препараты кветиапина и вальпроевой кислоты, были зафиксированы случаи более выраженной лейкопении и нейтропении по сравнению с группами , монотерапии. Фармакокинетическое взаимодействие кветиапина и препаратов, применяемых при сердечно-сосудистых заболеваниях не изучалось.


Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении , кветиапина и препаратов, удлиняющих интервал , QTc, в том числе: антиаритмические препараты класса 1А (например, хинидин, прокаинамид), или класса 3 (амиодарон, соталол), антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин), или другие препараты, удлиняющие интервал QTc (например, пентамидин, метадон). При применении кветиапина были зафиксированы случаи удлинения интервала QTc у пациентов, с сопутствующими заболеваниями, у пациентов, принимающих лекарственные препараты, вызывающие электролитный дисбаланс или увеличение QTc, , , а также при передозировке кветиапина.


 ,


Особые указания


Сонливость


Во время терапии кветиапином может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например, седативный эффект (см. раздел «Побочное действие»). В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства, сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта, в основном, была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости или до уменьшения выраженности симптомов пациентам могут потребоваться более частые осмотры врача в течение 2 недель с момента возникновения сонливости. В некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии препаратом.


Головокружение


Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию и , головокружение, особенно в начальном периоде подбора дозы. Это чаще происходит у пожилых, чем у молодых пациентов. Головокружение может увеличить риск случайных травм (падений), особенно у пожилых пациентов, в связи с чем следует соблюдать осторожность.


Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями


Кветиапин следует с осторожностью применять у пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями головного мозга или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии. На фоне терапии может возникать ортостатическая гипотензия, особенно во время подбора дозы в начале терапии. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее повышение. ,  ,


Венозная тромбоэмболия


На фоне приема нейролептиков отмечены случаи возникновения венозной тромбоэмболии. До начала терапии и во время терапии антипсихотическими препаратами, в том числе кветиапином, следует оценить факторы риска и принять профилактические меры.


Удлинение интервала QT


Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и стойким удлинением интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препаратом. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT следует соблюдать осторожность при применении кветиапина. Также необходимо соблюдать осторожность при применении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией.


Дети и подростки


Кветиапин не показан для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности в данной популяции. По результатам клинических исследований некоторые побочные эффекты (повышение аппетита, повышение концентрации пролактина в плазме крови и экстрапирамидные симптомы)  ,у детей и подростков отмечались с большей частотой, чем у взрослых. Также отмечено повышение артериального давления, а также изменение функции щитовидной железы, не наблюдавшееся у взрослых. Влияние на рост, половое созревание, умственное развитие, поведенческие реакции при длительном (более 26 недель) применении кветиапина не изучалось. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и подростков с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства частота экстрапирамидных нарушений была выше при применении кветиапина, чем плацебо.  , ,


Судороги


Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимающих кветиапин или плацебо. Однако также как и при терапии, другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорог в анамнезе.


Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)


Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приеме кветиапина по сравнению с плацебо.


Поздняя дискинезия


Существует вероятность увеличения риска развития поздней дискинезии при увеличении продолжительности лечения и общей кумулятивной дозы препарата Кветиапин. Тем не менее, синдром может развиться и после относительно коротких курсов при низких дозах. Несмотря на то, что распространенность  ,поздней дискинезии выше среди пожилых пациентов, особенно пожилых женщин, невозможно предположить вероятность ее развития у различных пациентов. Лечение антипсихотическими препаратами может подавить (частично подавить) симптомы и тем самым скрыть основной процесс. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата.


Злокачественный нейролептический синдром


Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проводимым антипсихотическим лечением. Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, увеличение уровня активности креатинфосфокиназы. В таких случаях необходимо отменить препарат и провести соответствующее лечение. Тяжелая нейтропения


В клинических исследованиях монотерапии кветиапином нечасто отмечались случаи тяжелой нейтропении (содержание нейтрофилов <,0,5x109/л) без инфекции. Сообщалось о развитии агранулоцитоза (тяжелой нейтропении, ассоциировавшейся с инфекциями) у пациентов, получавших кветиапин в рамках клинических исследований (редко), а также при пострегистрационном применении (в том числе с летальным исходом). , Большинство случаев выраженной нейтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии препаратом. Не было выявлено дозозависимого эффекта. Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска возникновения нейтропении является предшествующее сниженное количество лейкоцитов в крови и случаи лекарственно индуцированной нейтропении в анамнезе. Развитие агранулоцитоза отмечали у пациентов и без факторов риска. Необходимо учитывать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, особенно в случае отсутствия очевидных предрасполагающих факторов, или у пациентов с необъяснимой лихорадкой, данные случаи должны наблюдаться в соответствие с клиническими рекомендациями.


У пациентов с количеством нейтрофилов <,1х109/л прием кветиапина следует прекратить. Пациента необходимо наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать содержание нейтрофилов (до превышения уровня 1,5x109/л).


Гипергликемия


На фоне приема кветиапина возможно развитие гипергликемии: повышение концентрации глюкозы крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи ≥ 200мг/дл (≥11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении  ,или обострение сахарного диабета, иногда сопровождающегося кетоацидозом или комой, у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами с сахарным диабетом и пациентами с факторами риска развития сахарного диабета. Необходим регулярный контроль массы тела и симптомов гипергликемии, таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость у пациентов, принимающих нейролептики, в том числе кветиапин.


Концентрация липидов в плазме


На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов и холестерина в плазме, а также снижение липопротеидов высокой плотности.


Метаболические нарушения


Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы и липидов в крови у некоторых пациентов могут привести к ухудшению метаболического профиля, что требует наблюдения. Возможно бессимптомное повышение (≥3 раз превышающее верхнюю границу нормы) показателей АСТ, АЛТ и ГГТ в плазме крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина.


 ,


Масса тела


В результате проведенного 6 недельного плацебо-контролируемого клинического исследования кветиапина было отмечено более чем на 7% увеличение массы тела пациентов с шизофренией при , применении кветиапина (23% группы кветиапина по сравнению с 6% группы плацебо), при монотерапии мании (21% группы кветиапина по сравнению с 7% группы плацебо), а в составе комбинированной терапии -  ,13% , группы кветиапина, по сравнению с 4% в группе плацебо. При лечении депрессии в составе биполярного расстройства отмечено увеличение массы тела , у 8% , пациентов, получавших кветиапин, по сравнению с группой плацебо 2%. В связи с этим необходим тщательный мониторинг массы тела пациентов.


Реакции внезапной отмены


При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены»): тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель.


Пожилые пациенты с деменцией


Кветиапин не показан для лечения психозов, связанных с деменцией.


В рандомизированных исследованиях было показано, что некоторые атипичные нейролептики примерно в 3 раза увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключен для других антипсихотических лекарственных средств или других групп пациентов.


Кветиапин должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта. Анализ использования атипичных нейролептиков для лечения психозов, связанных с деменцией у пожилых пациентов, выявил повышение уровня смертности в группе пациентов, получавших эти препараты, по сравнению с плацебо. В двух 10-недельных плацебо-контролируемых исследованиях кветиапина у аналогичной группы пациентов (n=710, средний возраст 83 года, возрастной диапазон 56-99 лет) показано, что уровень смертности в группе пациентов, принимавших кветиапин, составил 5,5% и 3,2% в группе плацебо. Причины летальных исходов соответствовали ожидаемым для данной популяции. Не выявлено причинно-следственной связи между лечением кветиапином и риском повышения смертности у пожилых пациентов с деменцией.


Нарушения со стороны печени


В случае развития желтухи прием препарата следует прекратить.


Дисфагия


Дисфагия и аспирация наблюдались при терапии кветиапином. Причинно-следственная связь между приемом препарата и развитием аспирационной пневмонии не установлена. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с высоким риском развития , аспирационной пневмонии.


Запор и непроходимость кишечника


Запор является фактором риска непроходимости кишечника. На фоне применения кветиапина отмечали развитие запора и непроходимости кишечника, включая случаи с летальным исходом у пациентов группы высокого риска непроходимости кишечника, в том числе получающим сопутствующие препараты, которые снижают моторику кишечника, даже при отсутствии жалоб.


Панкреатит


Во время клинических исследований, пострегистрационного применения были отмечены случаи развития панкреатита, однако причинно-следственная связь не установлена. В пострегистрационных сообщениях были указаны данные, в том числе являющиеся факторами риска развития панкреатита, такие как повышение концентрации триглицеридов, холелитиаз, и употребление алкоголя. ,


Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение


У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями, антидепрессанты повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Проведенный FDA метаанализ плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов, обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психотическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и взрослых в возрасте до 25 лет (данный метаанализ не включал исследования, где использовался кветиапин). Поэтому при назначении кветиапина и  ,любых других антидепрессантов у молодых людей (в возрасте 18-24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. По данным , , клинического опыта, риск суицида может повышаться на ранних стадиях наступления ремиссии. Другие психотические расстройства, при которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. , , Поэтому во время лечения за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей. При резком прекращении терапии кветиапином следует принимать во внимание риск суицида. Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска и должны тщательно мониторироваться в процессе лечения. По данным клинических исследований, у пациентов суицид возникал в 3,0% случаев приема кветиапина против 0% в группе плацебо у лиц младше 25 лет. , ,


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Применение Кветиапина в комбинации с сильными индукторами микросомальных ферментов печени, такими как карбамазепин и фенитоин способствует снижению концентрации кветиапина в плазме крови и может уменьшать эффективность терапии кветиапином. Назначение кветиапина пациентам, получающим индукторы микросомальных ферментов печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии кветиапином превосходит риск, связанный с отменой препарата-индуктора микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты (например, препараты вальпроевой кислоты).


Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами


Кветиапин может вызывать сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС. Поэтому на первых этапах лечения, в течение индивидуально определяемого периода времени, следует запретить пациенту управление транспортными средствами или работу с опасными механизмами. В дальнейшем степень ограничений устанавливается индивидуально.


 ,


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг.


По 10, 20, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.


Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).


 ,


Условия хранения


При температуре не выше 25 ºС.


Хранить в недоступном для детей месте.


 ,


Срок годности


3 года.


Не использовать после истечения срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают по рецепту.


 ,


Производитель


ООО «Озон»


Юридический адрес: , 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.


Адрес производства, в том числе для переписки и приёма претензий: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.


Тел. сот.: +79874599991, +79874599992


E-mail: ozon@ozon-pharm.ru


www.ozonpharm.ru


 ,


 ,


 ,


 ,


Директор ООО «Атолл» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , В.В. Брудневский


27.10.2017

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Ежедневно 8:00-21:00
Адрес:
г. Саранск, ул. Косарева, д. 74